机械-药物片剂概述及及其包装技术应用三

5、片剂的评价：1.硬度：2.脆碎度：片剂遭到震动或摩擦以后容易引发碎片、顶裂、破裂等。脆碎度反应片剂的抗磨损震动能力，也是片剂质量标准检查的重要项目。6、影响片剂成型的因素：l.紧缩成形性 紧缩成形性是物料被紧缩后构成1定形状的能力。片剂的制备进程就是物和辅料的混合物紧缩成具有1定形状和大小的坚固聚集体的进程。多数药物在遭到外加时产生塑性变形和弹性变形，其塑性变形产生结协力，易于成形;其弹性变形不产生结合趋向于恢复到原来的形状，从而减弱或瓦解片剂的结协力，乃至产生裂片和松片等现象。2.药物的熔点及结晶形态 药物的熔点低有益于"固体桥"的构成，但熔点太低，压片易粘冲;立方晶系的结晶对称性好、表面积大农村闲置宅基地能强拆吗，紧缩时易于成形;鳞片状或针状结晶容易层状排列，所以紧缩后的药片容易裂片;树枝状结晶易产生变形而且相互嵌接，可压性较易于成形，但缺点是活动性极差。3粘合剂和润滑剂 粘合剂增强颗粒间的结协力，易于紧缩成形，但用量过量时易于粘使片剂的崩解、药物的溶出受影响。常常使用润滑剂为疏水性物质(如硬脂酸镁)，减弱颗粒间协力，但在其常常使用的浓度范围内，对片剂的成形影响不大。4水分 适当的水分在紧缩时被挤到颗粒的表面构成薄膜，使颗粒易于相互靠近，易于但过量的水分易造成粘冲。另外，含水分可使颗粒表面的可溶性成分溶解，当药片失水生重结晶而在相邻颗粒间架起"固体桥"，从而使片剂的硬度增大。5．压力 1般情况下，压力愈大，颗粒间的距离愈近，结协力愈强，压成的片剂硬度也，但当压力超过1定范围后，压力对片剂硬度的影响减小，乃至出现裂片。7、片剂制备中可能产生的问题及缘由分析1.裂片 片剂产生裂开的现象叫做裂片，如果裂开的位置产生在药片的上部或中部。2.松片 片剂硬度不够，略加震动即散碎的现象称为松片。主要缘由是粘性力差，压兰压力不足等。3.粘冲 片剂的表面被冲头粘去1薄层或1小部分，造成片面粗糙不平或有凹痕的现称为粘冲(图4⑷5c);若片剂的边沿粗糙或有缺痕，则可相应地称为粘壁(图4⑷5d)。造成粘或粘壁的主要缘由有:颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表锈蚀、粗糙不光或刻字等，应根据实际情况查找缘由予以解决。 4.片重差异超限 5.崩解缓慢 1般的口服片剂都应在胃肠道内迅速崩解。若片剂超过了规定的崩解时限即称为崩解超限或崩解缓慢。 6.溶出超限 片剂在规定的时间内末能溶解出规定量的药物，即为溶出超限或称为溶口 裕。影啊约物溶出度的主要惧因是:片剂不崩解，权杠过硬，药物的潘解度差等，应根 情况予以解决。7.片剂中的药物含量不均匀 所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量匀。对小剂量的药物来说，除混合不均匀以外，可溶性成分在颗粒之间的迁移是其匀度不合格的1个重要缘由。(1)多剂且包装 1.玻璃瓶 是利用最多的包装容器。其优点是密封性好，不透水汽和空气，化学惰性不容易变质，价格低廉，有色玻璃瓶有1定的避光作用。其缺点是重量较大、易于破损。 2.塑料瓶 优点是质地轻、不容易破碎、容易制成各种形状、外观精美等行政复议中止期间可以强拆吗，其缺点是隔离性能不如玻璃制品，在高温及高湿下可能会产生变形等。（2)单剂量包装分为泡罩式(亦称水泡眼)包装和窄条式包装两种情势，均将片剂单个包装，使每个药于密封状态，提高对产品的保护作用，也可杜断交叉污染。例 复方磺胺甲基异撼挫片(复方新诺明片)[处方] 磺胺甲基异恶唑(SMN)400g 3甲氧卡氨嚼陡(TMP)80g 淀粉 40g， 10%淀粉浆 24g 干淀粉 23g(4%左右) 硬脂酸镁 3g(0.5%左右) 制成1000片(每片含SMZ0.4g)[制备]将SMZ、TMP过80目筛，与淀粉混匀，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒,置70～80℃干燥后于12目筛整粒，加入干淀粉及硬脂酸镁混匀后，压片，即得。2.不稳定药物的片剂例:复方乙酞水杨酸片[处方l 乙酞水杨酸(阿司匹林) 268g 对乙酞氨基酚(扑热息痛) 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 2669 淀粉浆(15～17%) 85g 滑石粉 25g(5%) 轻质液体石蜡 2.5g 酒石酸 2.7g 制成1000片 3.小剂量药物的片剂 例:硝酸甘油片 [处方]乳糖 88.8g 糖粉 38.0g 17%淀粉浆 适当 10%硝酸甘油乙醇溶液 0.6g(硝酸甘油量) 硬脂酸镁 1.0g 制成1000片(每片含硝酸甘油0.5mg) [制备]首先制备空白颗粒，然后将硝酸甘油制成10肠的乙醇溶液(按120%投料)拌空白颗粒的细粉中(30目以下)，过10目筛2次后，于40℃以下干燥50～6Omin，再与事前制成的空白颗粒及硬脂酸镁混匀，压片，即得。[注解]这是1种通过舌下吸收治疗心绞痛的小剂量药物的片剂，不宜加入不溶性的辅料(除微量的硬脂酸镁作为润滑剂以外)。 为避免混合不匀造成含量均匀度不合格，采取主药乙醇再加入(固然也可喷人)空白颗粒中的方法。在制备中还应注意避免振动、受热和吸人以免造成爆炸和操作者的剧烈头痛。另外，本品属于急救药，片剂不宜过硬，以免影响其活下的速溶性。(待续)